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分析消毒產品穩定性的測定

公司簡介
健明迪檢測提供的分析消毒產品穩定性的測定,GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》是國內首個專門規定了消毒劑穩定性測試的國家標準,該標準規定了消毒劑穩定性測試的3種測試條件,分別是長期試驗法,加速試驗法和強光照射試驗法。
GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》是國內首個專門規定了消毒劑穩定性測試的國家標準,該標準規定了消毒劑穩定性測試的3種測試條件,分別是長期試驗法,加速試驗法和強光照射試驗法。

長期實驗法
1.原理
化學物質在存放的過程中會逐漸分解,使有效成分的含量不斷下降。本法是將樣品放在接近室溫條件下,讓其自然分解,過一定時間后測定其有效成分的含量,最后計算出放置不同時間后有效成分下降百分比。

2.方法
將待測樣品置溫度25℃±2℃、相對濕度(60±10)%或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%恒溫恒濕箱內或說明書標注的保存條件下,存放12個月(對溶液或混懸液等液體消毒劑可不要求相對濕度)。
分別于存放前和存放后第3、6、9和第12個月,按化學法分別測定存放前、后消毒劑有效成分含量,或按微生物法分別測定存放前、后消毒劑殺滅微生物能力。12個月后仍需繼續觀察者,可存放至觀察結束。分別于存放至第18和24個月以及以后每隔12個月取樣進行檢測,直至有效成分含量或殺滅微生物能力低于相關標準要求。
采用25℃±2℃或30℃±2℃存放條件,由企業自己決定,如采用25℃±2℃存放條件、應在產品標簽和說明書上加注“避免高溫”或“于陰涼處保存”等說明性文字。

加速試驗法
1.原理
一般來說,隨著溫度的升高,化合物的分解速度加快,因此可以把消毒劑放置在較高溫度下一定時間,然后測定其不同時間含量的變化,再根據阿倫尼烏斯(Arrhenius)原理,推斷出室溫下的分解速度常數及存放期,也就是找出高溫下的貯存時間與室溫下貯存多少時間相當。
需要說明的是,加速試驗法并不適用于所有消毒劑,在較高溫度下分解過快的消毒劑(如碘伏消毒液)、在較高溫度下易燃燒、爆炸的化學消毒劑,均不適用于加速試驗法測定其穩定性。

2.方法
不同保存條件下消毒劑有效期的預測見下表。
強光照射試驗
1.原理
對于一些怕光消毒劑,須做強光照射試驗,以確定其在有光線照射下穩定期為多久。

2.方法
分別將3個批次待測固體樣品或其原料置于敞口培養皿中,厚度≤5mm,對液體待測樣品置于250mL的無色透明磨口瓶內,裝量宜為磨口瓶容量的80%,將蓋子蓋緊,然后放置于強光照試驗箱中,在照度4500lx±500lx、溫度為25℃±2℃、相對濕度(60±10)%的條件下存放10d。按化學法分別測定存放前、后消毒劑有效成分含量,或按微生物法分別測定存放前、后消毒劑殺滅微生物能力。

消毒劑穩定性評價要求
(1)測定消毒劑穩定性時首選化學法測定有效成分含量的變化,也可以采用微生物法。
(2)以有效成分含量符合在應用化學法時,不穩定的如過氧乙酸,過氧化氫,二氧化氯,次氯酸鈉等消毒劑有效成分含量下降率應≤15%,其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值。
(3)在應用微生物法時,存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化,殺滅微生物效果無明顯變化是指,對只使用原液的消毒劑,存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上者;對需稀釋后使用的消毒劑,存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的最短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需最短時間者。

健明迪檢測是健明迪集團旗下獨立第三方檢測機構,具備消毒產品檢測的CMA資質,出具的消毒劑檢測報告可用于消毒液備案,得到各地衛生監督所的認可。
分析消毒產品穩定性的測定
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