• 規(guī)范形狀：審核階段
• 末尾日期：2022-06-15
• 完畢日期：2022-07-15

《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》解讀

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）是我國(guó)現(xiàn)行有關(guān)消毒實(shí)驗(yàn)*片面和威望的參考資料，該規(guī)范實(shí)施以來(lái)，對(duì)促進(jìn)我國(guó)消毒事業(yè)的開(kāi)展、提高消毒產(chǎn)質(zhì)量量、指點(diǎn)醫(yī)院消毒和疫源地消毒、控制醫(yī)院感染等方面發(fā)揚(yáng)了重要作用，但隨著消毒技術(shù)的開(kāi)展，消毒新產(chǎn)品和新方法不時(shí)出現(xiàn)，現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法無(wú)法驗(yàn)證新消毒方法的有效性和平安性，消毒評(píng)價(jià)體系急需更新和完善。

2018年發(fā)布了WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，該規(guī)范規(guī)則了*類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)要求及相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，但局部項(xiàng)目沒(méi)有詳細(xì)檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)目的。

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)已無(wú)法滿足現(xiàn)有消毒技術(shù)，因此，亟需抵消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法制定系統(tǒng)完善的規(guī)范。

本規(guī)范為初次制定的方法類(lèi)規(guī)范，主要內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求、消毒產(chǎn)品消毒效果檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、理化檢驗(yàn)技術(shù)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)等四大局部，適用于評(píng)價(jià)消毒產(chǎn)品平安性和有效性的檢測(cè)任務(wù)。

本規(guī)范的制定在進(jìn)一步完善了消毒規(guī)范體系的同時(shí)，保證了消毒產(chǎn)質(zhì)量量，在控制疾病爆發(fā)盛行、醫(yī)院感染控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事情處置及家庭衛(wèi)生消毒等方面發(fā)揚(yáng)重要作用。

本規(guī)范以《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)指南》（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)行消毒規(guī)范，確定規(guī)范框架和內(nèi)容。

01 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求

本節(jié)內(nèi)容是從人、機(jī)、料、法、環(huán)等角度提出消毒產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)需滿足的基本要求，包括了實(shí)驗(yàn)室要求、人員要求、消毒效果檢驗(yàn)要求、理化檢驗(yàn)要求、毒理學(xué)評(píng)價(jià)要求、結(jié)果記載和報(bào)告要求等，相關(guān)內(nèi)容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》、GB/T 38496-2020《消毒劑平安性毒理學(xué)評(píng)價(jià)順序和方法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）。

02 消毒效果檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法

本節(jié)內(nèi)容是抵消毒產(chǎn)品消毒效果的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，包括消毒劑消毒與滅菌效果的實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，空氣消毒實(shí)驗(yàn)，水消毒實(shí)驗(yàn)，消毒（滅菌）器械鑒定實(shí)驗(yàn)、消毒滅菌指示物鑒定實(shí)驗(yàn)和滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)等。

消毒劑實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、空氣消毒實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)方法是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》、WS/T 683—2020《消毒實(shí)驗(yàn)用微生物要求》等編制而成。 水消毒效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上，參考GB 18466-2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放規(guī)范》、《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）等編制而成。 消毒（滅菌）器械鑒定實(shí)驗(yàn)和滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上，參照GB 28235-2020《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發(fā)作器衛(wèi)生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》、GB 27955-2020 《過(guò)氧化氫氣體等離子體高溫滅菌器衛(wèi)生要求》、GB/T 19633-2015《*終滅菌醫(yī)療器械包裝》、《中華人民共和國(guó)藥典》等編制而成。 消毒與滅菌指示物鑒定實(shí)驗(yàn)參考了國(guó)際外相關(guān)規(guī)范，生物指示物參考了GB 18281-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33417-2016《過(guò)氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33419-2016《環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》以及ISO 11138系列規(guī)范。

化學(xué)指示物參考了GB 18282-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》系列規(guī)范、GB/T 33418-2016《環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法》以及ISO11140系列規(guī)范。測(cè)試設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容參考了GB/T 24628-2009 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備》，B-D管腔設(shè)備測(cè)試內(nèi)容參考了EN867-5，壓力蒸汽滅菌敷料類(lèi)PCD測(cè)試內(nèi)容參考了AMMIST 79等規(guī)范。

過(guò)氧化氫氣體等離子體（包括過(guò)氧化氫氣體）滅菌五類(lèi)化學(xué)指示物測(cè)試要求局部以GB18282.1附錄C及GB/T 33417為依據(jù)停止編制。延長(zhǎng)培育時(shí)間分歧性評(píng)價(jià)局部參考了美國(guó)FDA生物指示物上市前通知510（k）。

03 理化檢驗(yàn)技術(shù)

本節(jié)內(nèi)容分為九個(gè)局部，包括消毒產(chǎn)品原料或雙方制劑的測(cè)定方法，復(fù)方消毒劑有效成分含量測(cè)定，pH值、氧化恢來(lái)電位（ORP）、鉛、汞、砷的測(cè)定，消毒劑動(dòng)搖性測(cè)定以及對(duì)金屬腐蝕性的測(cè)試等外容。在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，結(jié)合各項(xiàng)消毒劑規(guī)范中更新的有效成分測(cè)定方法編制而成。消毒劑動(dòng)搖性和金屬腐蝕性的測(cè)試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑動(dòng)搖性評(píng)價(jià)方法》堅(jiān)持分歧。

04 毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)

本節(jié)內(nèi)容包括了急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚撫慰實(shí)驗(yàn)、急性眼撫慰實(shí)驗(yàn)、陰道黏膜撫慰實(shí)驗(yàn)、皮膚變態(tài)反響實(shí)驗(yàn)、亞急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、致突變實(shí)驗(yàn)、亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致畸胎實(shí)驗(yàn)、慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)等12項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，本局部與GBT 38496-2020《消毒劑平安性毒理學(xué)評(píng)價(jià)順序和方法》堅(jiān)持分歧。

《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》起草組

2021年4月9日

附件：1.《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》報(bào)批稿.pdf

可復(fù)制下方網(wǎng)址到閱讀器進(jìn)入官網(wǎng)查詢(xún)下載《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》報(bào)批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/

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如題所示

在檢品中存在微量的微生物時(shí)，往往難以用現(xiàn)行的無(wú)菌反省法檢出。因此，有必要對(duì)滅菌方法的牢靠性停止驗(yàn)證。F與F0值可作為驗(yàn)證滅菌牢靠性的參數(shù)。

F值

F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所發(fā)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所發(fā)生的滅菌效果相反時(shí)，所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以min為單位。F值常用于干熱滅菌。

F0值

F0值系在滅菌進(jìn)程中驗(yàn)證干冷滅菌牢靠性的比擬參數(shù)。規(guī)則干冷滅菌參比溫度為121℃，以特別耐干冷的嗜熱脂肪芽孢桿菌為微生物指示劑，將不同滅菌溫度和時(shí)間折算到相反滅菌效能的121℃干冷滅菌所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(分)，此值即F0值。滅菌進(jìn)程中只需記載被滅菌物品內(nèi)的實(shí)踐溫度與時(shí)間，就可算出F0值；有些滅菌器的溫度記載儀附有F0計(jì)算器，在滅菌進(jìn)程中和滅菌后，自動(dòng)顯示F0值。當(dāng)F0值大于8分，即可確認(rèn)到達(dá)牢靠的滅菌效果。

F0值為規(guī)范滅菌時(shí)間，系滅菌進(jìn)程賦予一個(gè)產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時(shí)所發(fā)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所發(fā)生的滅菌效果相反時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。也就是說(shuō)，不論溫度如何變化，t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當(dāng)于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。

滅菌值公式lethality fomula

關(guān)于熱壓滅菌法，參比溫度定為121℃，參比微生物選擇嗜熱脂肪芽胞桿菌，其Z值為10℃，此時(shí)失掉的F值稱(chēng)為F0值。用公式表示為

F0值定義為，一定滅菌溫度(T)，z值為10℃發(fā)生的滅菌效果，與121℃Z值10℃發(fā)生的滅菌效能相反時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。也就是F0是將被滅菌物品在滅菌進(jìn)程中不同的受熱溫度與時(shí)間折算到與熱壓121 ℃滅菌時(shí)熱效能相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。

虹科Ellab滅菌驗(yàn)證方法 自1949年以來(lái)，虹科Ellab不時(shí)是您的驗(yàn)證協(xié)作同伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)搶先的精度和質(zhì)量的熱驗(yàn)證處置方案，包括有線溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計(jì)和制造。虹科Ellab提供驗(yàn)證設(shè)備和IQ/OQ效勞，以及租賃效勞和校準(zhǔn)效勞，我們以專(zhuān)業(yè)的客戶(hù)支持方案，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場(chǎng)和工廠校準(zhǔn)，效勞才干等贏得客戶(hù)的信任。ELLAB效勞于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋簡(jiǎn)直一切的進(jìn)程中驗(yàn)證處置方案，包括在滅菌，冷凍枯燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉(cāng)庫(kù)溫度散布驗(yàn)證，巴氏滅菌等多種運(yùn)用。

虹科ValSuite Pro驗(yàn)證軟件自帶滅菌值計(jì)算（默許F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的驗(yàn)證和校準(zhǔn)軟件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并確保了數(shù)據(jù)的完整性，具有審計(jì)追蹤和權(quán)級(jí)分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白經(jīng)過(guò)/失敗規(guī)范的自定義報(bào)告、測(cè)試模板、數(shù)據(jù)剖析、監(jiān)控、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)等。ValSuite支持多種言語(yǔ)版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系統(tǒng)下運(yùn)轉(zhuǎn)。其弱小的數(shù)據(jù)剖析工具，增加了定位關(guān)鍵數(shù)據(jù)的時(shí)間，提供驗(yàn)證的任務(wù)效率。

滅菌值計(jì)算

虹科ELLAB的溫度驗(yàn)證軟件ValSuite自帶滅菌值計(jì)算功用，默許自動(dòng)計(jì)算F0。以下是計(jì)算公式：

Δt：測(cè)量被滅菌物料溫度的時(shí)間距離，通常為0.5~1min

T ：每個(gè)時(shí)間距離所測(cè)得的滅菌物料的溫度

Tb ：參比溫度（通常為121℃）

Ps：1. 在 ValSuite?軟件中，致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—滅菌值計(jì)算的增加因子默以為1。假設(shè) D 值為2，滅菌值計(jì)算將除以 2，依此類(lèi)推

3. F0（干冷滅菌）普通滅菌方法，例如高壓釜（（滅菌值公式）按分鐘計(jì)算）

默許值： 參考溫度：121.11℃。

*小致死溫度：91.11℃。

Z 值：10.00。

操作步驟

1< 添加滅菌值>

2< 滅菌值計(jì)算 >

了解更多關(guān)于滅菌溫度驗(yàn)證的處置方案和運(yùn)用案例，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ELLAB中文網(wǎng)站：honglusys.com/ellab/