簡述滅菌效果檢測的內容 ?滅菌效果監測 - 生物指示劑
簡述滅菌效果檢測的內容？?滅菌效果監測 - 生物指示劑?健明迪檢測
ZAJC中安檢測：依據《醫院消毒供應中心第3局部：清洗消毒及滅菌效果監測規范》，對環氧乙烷滅菌的生物監測滅菌時間應該到達30分鐘才契合相關規...滅菌效果監測 - 生物指示劑
常用滅菌方法
依據滅菌目的物和水平?污染微生物狀況及待處置物品和環境的不同,選擇合理的滅菌方法,對確保滅菌質量有著重要意義.
| 干熱法由于運用方便?對金屬制品銹蝕較少?可用于畏濕耐高熱物品?干冷難以穿透的物品?或廢棄物品和渣滓等獨列之處而成為消毒滅菌方法的重要組成之一. 干冷法中,熱壓蒸汽法具有殺菌譜廣,殺菌作用強,效果*牢靠,作用快速等優勢,到目前為止,無任何一種滅菌方法能完全替代熱壓蒸氣法. 電離輻射法是一種具有穿透力強?殺菌徹底?尤其可對包裝后物品滅菌?且物品無溫升?無殘留毒性?平安牢靠的滅菌方法. 環氧乙烷,過氧化氫等可以殺滅一切微生物,包括細菌繁衍體?細菌芽孢?真菌和病毒等.[1] |
生物指示劑
| 生物指示劑一類特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設備的功用?滅菌順序的驗證?消費進程滅菌效果的監控等.用于滅菌驗證中的生物指示劑普通是細菌的孢子.[2]可用于蒸汽,環氧乙烷,干熱,過氧化氫和輻射滅菌進程的監控.生物指示劑中包括一定數量的一種或多種孢子,可制成安瓿預裝,濾紙條和懸浮液等多種方式.還有不同滅菌條件下多種材質要求的載體,例如玻璃,鋁,鋼,PVC等.產品還可以依據要求,消費定制尺寸的生物指示劑. |
美國藥典[USP,United States Pharmacopoeia],歐洲藥典[EP,European Pharmacopoeia]和德國藥典[DAP,Deutsches Arzneibuch]等法規都建議在藥品,容器,培育基,醫療器械等的滅菌進程中運用生物指示劑
利奔馳系列一切生物指示劑均具有報告D和Z值,存活時間,殺滅時間,種群和純度的證書.一切生物指示劑均在嚴厲控制的環境中消費,以滿足USP和EP中指示的要求,并契合ISO11138[3]和EN 866[4]法規.
Reference:
【1】.王志敏《消毒與滅菌方法的選擇》醫藥工程設計雜志Pharmaceutical & Engineering Design 2003,24(3)
【2】.中國藥典2015年版.第四部,通則1421-滅菌法,生物指示劑
【3】.ISO 11138,醫療保健產品滅菌-生物指示物,Sterilizationof health care products - Biological indicators
【4】.EN 866,用于處置水供人類食用的化學品-聚合氯化鋁氫硅硫酸鐵, ChemicalsUsed For Treatment Of Water Intended For Human Consumption - PolyaluminiumHydroxide Silicate Sulfate
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殺菌測試
國度衛生計生委要求*類、第二類消毒產品初次上市前需求自行或許委托第三方停止衛生平安評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生平安評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報需求排隊，周期太長，影響新品上市，微譜技術為客戶提供專業備案申報效勞，弱小技術支持加周期優勢，為客戶產品上市提供高效保證。
檢測范圍
| 備案檢測產品類別 | 搶手產品 | |
| 消毒劑 | 手、皮膚、粘膜、餐飲具瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水醫院污水、空氣醫療器械和用品（滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ）普通物體外表和織物、其他 | 胍類消毒劑 |
| 季銨鹽類消毒劑 | ||
| 含碘消毒劑 | ||
| 二氧化氯消毒劑 | ||
| 過氧化物消毒劑 | ||
| 戊二醛類消毒劑 | ||
| 乙醇消毒劑 | ||
| 酚類消毒劑 | ||
| 含溴消毒劑 | ||
| 其他新型消毒劑 | ||
| 抗（抑）菌劑 | 皮膚、粘膜、陰道 | 植物性成分抗（抑）菌劑 |
| 化學類成分抗（抑）菌劑 | ||
| 衛生用品 | 婦女經期衛生用品、隱形眼鏡護理用品、尿布等排泄物衛生用品、其他的一次性衛生用品 | 尿不濕 |
| 衛生巾 | ||
| 紙尿褲 |
檢測項目
| 產品類別 | 檢測項目 | 檢測規范 |
| 消毒劑 | 外觀有效成分含量測定pH值測定動搖性實驗延續運用動搖性實驗鉛、砷、汞的測定金屬腐蝕性實驗實驗室對微生物殺滅效果測定模擬現場實驗或現場實驗毒理學平安性檢測總體功用實驗 | 《消毒技術規范2002版》各類消毒劑相應國標各企業備案的企業規范 |
| 抗（抑）菌劑衛生用品 | 有效成分含量測定動搖性實驗pH值測定 | 《消毒技術規范2002版》GB 15979-2002?一次性運用衛生用品衛生規范各企業備案的企業規范 |
| 微生物目的：細菌菌落總數大腸菌群真菌菌落總數致病性化膿菌 | ||
| 殺滅（抑制）微生物目的：大腸桿菌殺滅（抑制）實驗金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗白色念珠菌殺滅（抑制）實驗其他微生物殺滅（抑制）實驗毒理學目的檢測 |
