避孕套屬于消毒產品還是醫療器械 ?消毒器械備案檢測-消毒機檢測機構
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健明迪檢測提供的避孕套屬于消毒產品還是醫療器械 ?消毒器械備案檢測-消毒機檢測機構，健識局：月日，國度藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告年第號》，進一步增強對醫用透明質酸鈉玻璃酸鈉產品的監視管理。據《公告》，含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，依照第二類醫療器械管理避孕套屬于
健識局：11月14日，國度藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》，進一步增強對醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監視管理。據《公告》，含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，依照第二類醫療器械管理...
避孕套屬于消毒產品還是醫療器械？?消毒器械備案檢測-消毒機檢測機構?健明迪檢測
消毒產品，洗手液，濕巾，消毒液出口美國NDC注冊 美國FDA認證
消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，究竟是該做FDA認證還是應該做EPA認證呢？
首先我們復雜談談美國的法規體系和政府分工。美國聯邦法規CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個范圍，一切的政府職能部門都依據CFR法規的授權，以CFR法規為基礎，停止行業管理和執法。關于消毒產品，有兩個CFR法規對其有規則，區分是21 CFR和40 CFR。這兩部聯邦法規區分對應的政府職能部門為FDA和EPA。
FDA OTC注冊
消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是復雜的FDA OTC類的注冊，工廠僅僅需求注冊FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并對標簽停止備案。
消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產品。
美國FDA OTC注冊要求和流程：
*.
停止NDC Labeler code注冊：關于藥品或消毒產品的消費企業，必需取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號。
NO2. 標簽契合性反省。一切的標簽都必需滿足FDA的要求。
NO3. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽，必需備案到FDA系統中去。
NO4.藥品清單登錄(針對OTC藥品類，以及洗手液類）
美國FDA OTC注冊的條件：
- 非美國的工廠或品牌商，必需有美國代表。（沒有的話，我司可以提供）
- 央求人必需有鄧白氏碼（如央求方沒有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫助央求）。
FDA OTC注冊的周期：一周（假設沒有鄧白氏碼需求2-3周）
如有這方面效果，可以隨時聯絡主頁資料了解相關效果
發布于 2021-03-16 09:47
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