口腔粘膜刺激試驗對象適用牙齒、腔類護理品以及經(jīng)口類產(chǎn)品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等

1.長期接觸法
適用于與口腔黏膜接觸時間≥24h的材料，有縫合接觸法和項圈法兩種。
2.急性接觸法
根據(jù)材料實際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。
3.反復接觸試驗

口腔黏膜刺激試驗是對材料在試驗條件下產(chǎn)生口腔組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。口腔刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預期與口腔組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應(yīng)再進行試驗，可標示為潛在的口腔組織剌激物。需要進一步的風險表征/評定的例外情況下，即使已知被試材料是刺激物或材料的pH 在上述范圍，之外可能還是需要進行測試,這種情況應(yīng)論證并形成文件。健明迪檢測開展口腔黏膜刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-10 醫(yī)療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗