初始污染菌檢測
初始污染菌 檢測目的
初始污染菌檢測是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認(rèn)時定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認(rèn)過的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達(dá)到無菌水平。
測定初始污染菌可用來判明檢品細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對檢品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評價的綜合依據(jù)。
初始污染菌 服務(wù)優(yōu)勢
健明迪檢測是第三方檢測機構(gòu)，具有微生物檢測CMA、CNAS資質(zhì)，配備專業(yè)微生物檢測實驗室，具有生物安全等級2級（P2）實驗室，可開展醫(yī)療器械微生物檢測服務(wù)。
初始污染菌 檢測介紹
初始污染菌指的非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計數(shù)、大腸菌群及致病菌檢查。初始污染菌一般指待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物，它與滅菌驗證工藝有關(guān)聯(lián)。產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細(xì)菌也叫初始污染菌，用于判斷產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數(shù)。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。健明迪檢測開展醫(yī)療器械初始污染菌檢測服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。
初始污染菌 檢測標(biāo)準(zhǔn)
2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法-第一部分產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計
ISO 11737-1-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
